内蒙古开展服务高质量发展典型案例一：内蒙古首个仿制药品种通过一致性评价
近年来，内蒙古自治区市场监督管理局确立了以企业需求为导向的基本原则，在各盟市申报的企业中组织专家团队逐一调研企业需求，选取部分企业开展了“点对点”调研，为企业精准确定了服务项目。
兰太药业复方甘草片全自动化包装生产线
2020年4月，内蒙古兰太药业有限责任公司生产的异烟肼片（规格为0.1g）通过仿制药质量和疗效一致性评价并获得国家药监局批件，这是内蒙古首个申报并通过国家仿制药一致性评价的品种。该仿制药的获批，实现了内蒙古仿制药一致性评价“零”的突破，将对我区药品生产企业开展仿制药一致性评价起到示范引领和带动作用。
“两年来，在为企业精准服务中，内蒙古自治区药品检验研究院采取先调研‘诊脉’、再对症‘开方’、后对口 ‘治疗’三步走的措施，对内蒙古兰太药业有限责任公司等3家具有代表性企业进行了服务。在我们院的精准帮助下，内蒙古兰太药业有限责任公司生产的异烟肼片，通过了仿制药质量和疗效一致性评价，并获国家药监局批件，成为全区首个申报并通过国家仿制药一致性评价的品种。”7月8日，内蒙古自治区药品检验研究院化学药品检验室主任周刚在接受记者采访时说。
他告诉记者，异烟肼片为抗结核一线药物，可与其他抗结核药联合用于结核病治疗。通过为企业多方指导，精准服务，免费技术支持，让企业有了实实在在的获得感，也为越来越多的企业破解了发展瓶颈，获得了政府和企业的肯定和认可。
内蒙古药品检验院工作人员进行现场培训
记者了解到，内蒙古自治区涉及仿制药一致性评价的药品生产企业有31家、口服固体制剂和注射剂文号1173个，目前有9家企业的16个品种、22个文号正在开展研究工作。
据了解，内蒙古自治区高度重视仿制药质量和疗效一致性评价工作，将其列入国家消费品工业“三品”专项行动支持范围，对启动仿制药一致性评价品种以受理申请或备案临床试验为节点，先行补助30万元，通过评价的单个品种将给予300万元以内的奖补，并在药品招标采购和医保支付方面给予支持。
下一步，内蒙古自治区市场监督管理局将坚持需求导向、问题导向、效果导向，加强与内蒙古自治区有关部门协调联动，推动审评审批制度改革，鼓励支持企业药品研发创新，强化服务指导，全力推进仿制药一致性评价工作，促进内蒙古自治区药品产业高质量发展。文·摄影/北方新报正北方网记者 刘 睿
