大洋网讯 被不少人视为“家庭常备药”的多潘立酮，日前再次被要求修订说明书。国家药监局近日发布修订多潘立酮制剂说明书的公告称：多潘立酮制剂处方药说明书修订要求“注意事项”应包含12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35千克的青少年和成人慎用，且用药时密切监测不良反应；多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求“注意事项”应包含本品不适用于12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35千克的青少年和成人。
据悉，多潘立酮是胃肠促动药，国内有不少企业生产。此次公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对多潘立酮制剂（包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮胶囊、多潘立酮混悬液、马来酸多潘立酮片）说明书内容进行统一修订。公告要求，相关药品上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照多潘立酮制剂修订要求，于2023年1月24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
实际上，早在2016年9月，监管部门就曾发布《关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》，对当时的多潘立酮非处方药和处方药说明书进行了修改，在不良反应中增加了和心脏疾病相关内容等。有专家就此表示称，多潘立酮是一款临床老药，此次对相关处方药、非处方药都提出了不同程度的说明书修订要求，这是因为此前已有多次临床评估发现，儿童使用此类药物存在一定风险。
记者涂端玉
