记者从自治区药监局获悉，根据新型冠状病毒感染肺炎疫情防控工作的需要，为鼓励我区有条件的生产企业生产医用口罩、医用防护服等医疗器械防护产品，保障疫情防控所需医疗器械生产供应，1月31日，自治区药监局发布《关于对新型冠状病毒感染肺炎疫情防控医疗器械实行应急审批的公告》，决定对新型冠状病毒感染肺炎疫情防控医疗器械实行应急审批，在确保质量安全的前提下，能够以最快的速度投入使用。
本公告明确了五项内容：一是拟申请医疗器械应急审批的，申请人应当向自治区药品监督管理局提交应急审批申请材料，对经审核可以进行应急审批的，在4日内对产品作出审批决定。二是对进入应急审批程序的，自治区食品药品审评查验中心为企业提供医疗器械注册全程咨询、技术支持，及时指导企业开展相关申报工作，并组织开展现场核查、专家技术审评等工作。三是通过应急审批的产品，其最小销售单元外包装应注明“2019-nCoV疫情期间应急使用”。四是医用口罩、医用防护服为无菌提供的，在环氧乙烷灭菌、解析、检验合格后方可使用；非无菌提供的医疗器械不得在具有保护性隔离要求或特殊净化要求的医疗环境下使用。五是注册证备注栏注明“应急审批”字样。
同时，为全力支援疫情防控，强化医疗器械采购或捐赠供应管理，保障疫情防控用械安全，1月31日，自治区药监局还发布了《关于防控疫情用境外医疗器械产品执行标准有关事项的公告》。其中明确，对企业（单位）能够提供医疗器械产品境外上市证明，检验报告符合“疫情防控应急使用医疗器械国内标准及国外标准对照表”对应相关标准要求的医疗器械产品，可采购、销售或接受捐赠，可无中文标识。
此外，上述两个公告都指出，新型冠状病毒感染肺炎疫情解除后，公告将自行废止。 （记者 康丽娜）
